10月29日—31日,哈尔滨珍宝制药有限公司接受黑龙江省药品审核查验中心委派的检查组对小容量注射剂(水针二车间B线)GMP符合性进行现场检查,哈珍宝公司总经办领导及各部门主要负责人员参加了首次会议,并全程陪同检查。
检查期间,检查组严格按照《药品生产质量管理规范》(2010年版)的相关要求对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面进行了全面的现场检查。
通过检查,检查组对企业的质量管理体系执行情况给予了肯定,企业组织机构健全,厂房布局合理,配备了相应的技术管理人员,生产设施设备和检测仪器能够满足生产和质量控制需求。综合评定哈尔滨珍宝制药有限公司小容量注射剂(水针二车间B线)符合药品生产质量管理规范要求,顺利通过GMP符合性现场检查。
通过此次GMP符合性检查,员工对法规要求的理解及产品质量意识拥有了新的认识,企业将不断提升质量管理水平,依法严格履行药品全生命周期的质量管理责任,保证GMP持续合规。